Covid: Bộ xét nghiệm Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận

Tổng số bài gửi : 7190 Registration date : 01/04/2011

Covid: Bộ xét nghiệm Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận

Vào những ngày cuối năm 2021, cái tên Công ty Việt Á và cụm từ khóa 'bộ xét nghiệm Covid-19' gây 'sốt' ở Việt Nam, cả ngoài đời thực lẫn trên mạng, cả trên truyền thông chính thức lẫn mạng xã hội.

Việt Á bị cho là đã nâng giá sản phẩm quá cao, trong lúc chất lượng các bộ xét nghiệm mà công ty cung ứng cho các cơ sở y tế trên 62 tỉnh thành bị đặt câu hỏi.

Điều quan trọng hơn, Bộ Y tế VN và các cơ quan truyền thông nước này, gồm cả trang Đảng Cộng sản, đưa tin bộ xét nghiệm Việt Á 'đạt tiêu chuẩn quốc tế', điều không đúng với điều tra của BBC.

Báo chí tự hào 'hàng Việt Nam chất lượng quốc tế'

Sự xuất hiện của kit xét nghiệm Covid của Việt Á trở thành tâm điểm chú ý tại Việt Nam từ mùa xuân 2020.

Hồi tháng 4/2020, hàng loạt báo chí trong nước dẫn nguồn Thông tấn xã Việt Nam loan tin sản phẩm bộ xét nghiệm Covid-19 do Công ty Việt Á và Học viện Quân y phối hợp nghiên cứu sản xuất "được công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế, với sự phê duyệt từ Tổ chức Y tế Thế giới và Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội của Anh".

Covid: Bộ xét nghiệm Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận _1223310

Hình đăng trên trang VietnamPlus.vn 4/2020

Báo Hà Nội Mới viết: "Cơ quan thẩm định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận sản phẩm bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất theo quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp và cấp mã số EUL 0524-210-00.

"Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR nêu trên. Cơ quan Quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) đã gửi chứng nhận cho Công ty Việt Á."

Trang tin VietnamPlus: "Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ngày 24/4 đã thông báo việc công nhận bộ kít xét nghiệm virus SARS-CoV-2 của Việt Nam. Với việc được WHO công nhận, bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đã đạt chuẩn quốc tế."

Trang tin Baoquocte.vn: "Ngày 24/4, Cơ quan chuyên môn về thẩm định sản phẩm y tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã gửi thư thông báo việc công nhận bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 "LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR" của Việt Nam, do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.

"Theo thư thông báo trên, cơ quan thẩm định của WHO công nhận sản phẩm bộ kít xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00."

Một số bản tin còn đưa tin thêm rằng bộ xét nghiệm này thậm chí được phép lưu hành tại toàn khối EU và Anh Quốc, và đã được nước ngoài đặt mua.

"Đặc biệt, bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Vương quốc Anh, Ấn Độ, Mexico, Hoa Kỳ và 1 số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng," VietnamPlus nói.

Bộ Công nghệ Thông tin ca ngợi 'sự thành công'

Ngoài các tường thuật trên báo chí, giới chức Việt Nam cũng công khai việc thẩm định, đánh giá sản phẩm bộ xét nghiệm của Việt Á, với kết luận "kết quả [kiểm nghiệm] cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất", trang web của Bộ Công nghệ Thông tin hôm 6/3/2020 nói.

Đề tài "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)" mà Học viện Quân y và Công ty Việt Á thực hiện là một trong "bốn nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh" được Bộ trưởng Khoa học Công nghệ thời điểm đó, ông Chu Ngọc Anh, ký phê duyệt vài ngày sau dịp Tết Nguyên đán 2020, tức cuối tháng 1/2020.

Với kết quả thẩm định đầy lạc quan, chỉ vài tuần sau đó, hôm 3/3/2020, "8/8 (100%) thành viên [Hội đồng Khoa học và Công nghệ cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập] đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng" đối với sản phẩm trên.

Miêu tả việc lấy ý kiến tư vấn từ các nhà chuyên môn là một "Hội nghị Diên Hồng" của các nhà khoa học, Bộ ca ngợi việc thông qua bộ xét nghiệm của Việt Á là một trong những thành công trong việc phòng chống Covid-19 của Việt Nam.

Trong cùng bản tin trên, Bộ Công nghệ Thông tin dẫn lời ông Đỗ Quyết, giáo sư, tiến sĩ, giám đốc Học viện Quân y, nói kết quả nghiên cứu của Việt Nam đã được gửi tới Vigology, một tạp chí quốc tế uy tín về virus học, để rồi: "Tạp chí này đã gửi nghiên cứu đến WHO, tổ chức này lập tức liên hệ với Học viện Quân y xin phép chia sẻ nghiên cứu tới các phòng thí nghiệm khác."

Covid: Bộ xét nghiệm Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận _1223311

Nguồn hình ảnh, Getty Images

WHO và Anh 'không phê chuẩn'

Tuy nhiên, BBC News Tiếng Việt được biết, sản phẩm của Công ty Việt Á chưa hề được WHO và Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Anh chuẩn thuận.

"Một sản phẩm (có tên LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit) đã được nộp đơn [xin phê duyệt]," Trưởng đại diện của WHO tại Việt Nam trả lời BBC News Tiếng Việt.

Tuy nhiên, "Kết luận được đưa ra là đơn này sau thẩm định đã không đáp ứng yêu cầu về cung cấp bằng chứng chứng minh mức độ an toàn, hiệu quả và/hoặc QMS," Tiến sĩ, bác sĩ Kidong Park nói trong email gửi BBC News Tiếng Việt hôm 21/12.

Ông Park, người nắm chức vụ trưởng đại diện WHO ở Việt Nam từ 2017 (xem thêm trang WHO), cho BBC biết rằng tính đến ngày 20/12/2021, WHO đã phê duyệt tổng số 28 đơn và bác 46 đơn đối với loại sản phẩm y tế này, nhưng nói thêm đây không phải là danh sách đầy đủ các loại bộ xét nghiệm Covid-19 đang được lưu hành trên toàn cầu.

Trong danh sách 28 đơn được duyệt cũng không có tên một nhà sản xuất hay một sản phẩm nào của Việt Nam, dù truyền thông nước này nêu rằng ngoài Việt Á còn có một số công ty khác đã được WHO chuẩn thuận, như sản phẩm của công ty Sao Thái Dương.

Trên trang thông tin chính thức Bộ Y tế và Chăm sóc Sức khỏe Anh (Department of Health and Social Care-DHSC) cho biết tính đến nay, bộ này đã phê chuẩn 13 loại sản phẩm xét nghiệm Covid-19 là đạt chuẩn Anh và được phép lưu hành trên thị trường Anh.

Bộ xét nghiệm của Việt Á không có tên trong danh sách trên.

Cụ thể, Anh duyệt 4 sản phẩm của Mỹ, 2 của Đức, 4 của Thổ Nhĩ Kỳ, và 3 của Anh (trong đó 2 là của Liên hiệp Vương quốc Anh và Bắc Ireland, và 1 của xứ Scotland).

Khác với WHO, Bộ Y tế Anh cho biết họ không công bố các sản phẩm đã nộp đơn nhưng không được phê duyệt.

Do đó không rõ Việt Á đã từng nộp đơn tới cơ quan này để xin cấp phép hay chưa.

Khác với Bộ Y tế Việt Nam chủ động giới thiệu sản phẩm của Việt Á cho cả nước, Bộ Y tế Anh nói rõ họ không giới thiệu, khuyến nghị dùng bất cứ loại test Covid của công ty nào.

Ngoài luật cấm cạnh tranh bất bình đẳng, các cơ quan công quyền của Anh không được phép "ca ngợi" sản phẩm y tế tư nhân, Bộ Y tế Anh còn nói rõ "các công ty đạt tiêu chuẩn làm bộ xét nghiệm Covid thì được cho vào một danh sách chung để các bệnh viện, công chúng đặt hàng".

Thế nhưng nhưng khi tiêu chuẩn "bị hạ thấp" mà nếu phát hiện ra thì ngay lập tức bên cung cấp sẽ bị loại (removal) khỏi danh sách đó.
Việt Á là 'hàng nội chất lượng nội' nhưng đắt hơn hàng ngoại

Có lẽ với chất lượng được cho là đạt tiêu chuẩn ngoại như vậy, cho nên sản phẩm của Việt Á kể từ khi được phê chuẩn đến nay, 3/2020, đã được bán ra với giá cao, thậm chí cao hơn của các hãng quốc tế.

Được biết giá bán được ghi trong thông báo Bộ Y tế Việt Nam gửi ra là 470 ngàn đồng một bộ đối với các đơn đặt mua từ 500 ngàn bộ trở xuống, trong lúc các đơn hàng lớn hơn sẽ có mức thấp hơn.

So sánh với các sản phẩm khác được sản xuất trong nước, mức giá của Việt Á cao hơn hẳn.

Theo một công văn của Bộ Y tế gửi các địa phương, các bệnh viện và cơ sở nghiên cứu y dược trên toàn quốc hồi tháng Bảy, giá một bộ xét nghiệm của các công ty trong nước khác là từ 179.800 đồng đến 385.000 đồng, còn hàng nhập khẩu có giá từ 280.000 đến 600.000 đồng.

Nay, sau khi những câu hỏi về bộ xét nghiệm Việt Á được nêu lên, Bộ Y tế nói rằng tuy có vấn đề về giá, nhưng về chất lượng thì đây là sản phẩm hoàn toàn đáp ứng quy trình, tiêu chuẩn Việt Nam.

Thông tin do Bộ công bố chiều 21/12 nói rằng việc cấp phép cho các sản phẩm của Việt Á và các nhà sản xuất khác "không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố".

Tuy nhiên, Bộ thừa nhận việc nâng khống giá của Việt Á là "rất nghiêm trọng" và "cần xử lý nghiêm minh".

Đối với mức giá sản phẩm được Bộ Y tế công bố, Bộ nói đó chỉ là thông tin để "các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, mà không phải là giá bắt buộc áp dụng".

Tuy nhiên, Bộ không giải thích rõ mức giá mà Bộ niêm yết, thông báo cho các nơi dựa trên căn cứ nào, Bộ cần chịu trách nhiệm tới đâu trong việc xem xét, phê chuẩn hay công bố những mức giá đó, và vì sao những giao dịch mua bán với Việt Á ở mức giá đúng như mức khuyến nghị của Bộ nay lại bị coi là giá khống, giá bị 'thổi'.

Bước đầu, cơ quan cảnh sát điều tra Bộ Công an xác định trong năm thỏa thuận mua bán với tổng trị giá 151 tỷ đồng ký với tỉnh Hải Dương, Việt Á đã chi khoản tiền ngoài hợp đồng gần 30 tỷ, tương đương gần 20%, tuy giá mua mỗi bộ xét nghiệm là đúng với giá giới thiệu của Bộ Y tế, 470.000 đồng.

Việc điều tra được trông đợi sẽ mở rộng tới nhiều địa phương khác, do sản phẩm của Việt Á đã được cung ứng cho 62 tỉnh thành trên toàn quốc.

Hiện báo Việt Nam đang tập trung nhiều vào các nhân sự đã bị khởi tố của Việt Á, gồm TGĐ Phan Quốc Việt vì tội "vi phạm quy định đấu thầu", nhưng không nói đến trách nhiệm của các quan chức và đài báo đã ca ngợi, đưa thông tin không đúng về sản phẩm của công ty này.

(Nguồn: BBC News tiếng Việt)

Tổng số bài gửi : 7190 Registration date : 01/04/2011

Việt Á bán bộ xét nghiệm Covid giá cao mà chất lượng 'không được WHO chấp nhận'

Covid: Bộ xét nghiệm Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận _1222911

Trong những ngày qua, khi mức độ lây lan Covid-19 tại các tỉnh thành tăng mạnh khiến giới chức một số nơi yêu cầu áp dụng các biện pháp phòng chống mạnh hơn, thì người dân Việt Nam được 'tặng' thêm một tin chấn động.

Bộ xét nghiệm Covid-19 do công ty Việt Á cung cấp rộng khắp cho các bệnh viện, cơ sở xét nghiệm y tế trên cả nước bước đầu được xác định là đã bán ra với giá quá cao, theo truyền thông Việt Nam, nhưng về chất lượng lại không đạt tiêu chuẩn quốc tế và không được Tổ chức Y tế Thế giới chấp nhận cho sử dụng.

Hồi tháng 5/2020, truyền thông VN đưa tin ca ngợi, cho biết "lần đầu tiên, Việt Nam vừa chính thức công bố bộ sinh phẩm (bộ kit) real-time RT-PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)."

Nguồn tin này cho hay Bộ trưởng Bộ Khoa học & Công nghệ khi đó, ông Chu Ngọc Anh đã "ký duyệt đề án" cho việc sản xuất kit xét nghiệm của Việt Á với Quân đội Nhân dân VN.

Từ California, Hoa Kỳ, bác sỹ người Mỹ gốc Việt Wynn Huỳnh Trần, phó giáo sư Đại học Y khoa California Northstate University, đồng thời là người phụ trách trung tâm y tế Wynn Medical Center, nêu ra một vấn đề khác: các bộ kit xét nghiệm Covid-19 mà Việt Nam làm có thể không đạt tiêu chuẩn quốc tế, trong đó mặt hàng của Việt Á chỉ là một.

Bác sỹ Wynn Huỳnh Trần cho BBC News Tiếng Việt biết vốn quan tâm tới tình hình dịch bệnh ở Việt Nam từ hai năm nay, ông nhận được nhiều ý kiến, câu hỏi từ Việt Nam về việc vì sao số ca bệnh tại Việt Nam tăng gần đây, và hiệu quả thật sự của bộ test kit PCR Viet A của công ty do ông Phan Quốc Việt làm tổng giám đốc, và các bộ test kit khác dùng tại Việt Nam ra sao.

"Sau khi nghe những câu hỏi này thì tôi dò tìm thông tin từ WHO và tìm ra bộ test kit PCR Viet A và bộ test nhanh kháng thể Humasis đang dùng tại Việt Nam là chưa được WHO chấp thuận," ông nói.

BBC: Xin ông cho biết cụ thể hơn quy trình được WHO công nhận là sản phẩm đạt tiêu chuẩn?

BS Wynn Trần: Theo WHO, có các bước cụ thể để công nhận là sản phẩm test kit đạt tiêu chuẩn. Đầu tiên nhà sản xuất phải liên lạc với WHO để chứng minh tính hợp pháp của nhà sản xuất.

Sản phẩm phải được sản xuất từ trong nước để được chứng nhận từ nước đó. Nhập sản phẩm nước ngoài và dán lại thương hiệu không được chấp nhận.

WHO sẽ sắp xếp để họp với nhà sản xuất bộ test kit trước khi chấp nhận đơn. Các thủ tục giấy tờ khác từ bộ y tế nước sở tại cũng cần nộp kèm với bộ hồ sơ.

Có hai điểm quan trong nhất để được WHO chấp thuận là: (1) bản cung cấp chi tiết sản phẩm (product dossier) gồm tất cả hồ sơ về bộ test kit, kết quả xét nghiệm trên bệnh nhân, v.v..., và (2) quy trình giám sát theo dõi chất lượng (Quality Management System Review, ISO 13485) để chắc các sản phẩm sẽ có cùng chất lượng tương đương.

Theo WHO thì bộ test kit PCR của Việt Á không đạt tiêu chuẩn số (2), tức là quy trình giám sát theo dõi chất lượng.

Covid: Bộ xét nghiệm Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận _1222910

BS Wynn Trần đăng trên Facebook cá nhân ảnh chụp hồ sơ mà ông đánh dấu đỏ, và cho là bộ kit xét nghiệm từ VN trong vụ việc gần nhất "không được WHO chấp thuận"

BBC: Quá trình này ở Hoa Kỳ diễn ra ra sao?

BS Wynn Trần: Tại Hoa Kỳ, quá trình này gọi là EUA (Emergency Use Authorization) để FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các nhà sản xuất.

Quy trình cũng gồm nhiều bước, gồm các yêu cầu chi tiết về sản phẩm và kết quả xét nghiệm, và cũng có yêu cầu về quản lý theo dõi chất lượng sản phẩm (ISO 13845).

Sau khi FDA xem xét sẽ cho phép sử dụng hay từ chối.

BBC: Trong vụ việc ông nói, giới chức y tế, và cả truyền thông VN có thể bị cho là "đồng lõa" khi họ nói kit xét nghiệm của Việt Á hay công ty khác "đạt tiêu chuẩn cao"? Nếu vậy ai chịu trách nhiệm, có ví dụ nào ở Hoa Kỳ, Phương Tây về việc tương tự hay không?

BS Wynn Trần: Ai chịu trách nhiệm thì đó là trách nhiệm của cơ quan điều tra. Ở góc độ nhà khoa học, khi một test kit chưa được chấp thuận mà báo chí trong nước ủng hộ và nói đạt tiêu chuẩn là không đúng.

Tại Hoa Kỳ, khi phát hiện bộ test kit sai thì cơ quan FDA sẽ chịu trách nhiệm thông báo, thu hồi, và sửa chữa, ví dụ như bộ test kit tìm kháng thể nhanh tại nhà Ellume. FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bộ test này tháng 2/2021 nhưng đến tháng 11/2021 phải thu hồi khẩn cấp trên 2 triệu bộ test này do kết quả dương tính giả quá cao. Nghĩa là có nhiều người báo kết quả là bị mắc Covid-19 nhưng thật sự là không có.

BBC: Hậu quả, hệ quả y tế công của kit xét nghiệm sai là như thế nào?

BS Wynn Trần: Cực kỳ nguy hiểm. Bộ test kit sai như một radar hỏng chỉ lầm đường cho máy bay, có khi làm máy bay đâm đầu xuống đất.

Vì kit xét nghiệm là nơi các thông tin số ca nhiễm bệnh, số ca phục hồi, và các chính sách y tế dựa vào. Bộ test kit sai có thể làm các con số ca báo nhiễm không chính xác, trong khi để lọt ra ngoài các ca bệnh thật sự, và có thể dẫn đến các bệnh nhân bị tử vong do Covid-19 mà không chẩn đoán kịp.

BBC: Ông đề nghị xem lại toàn bộ các kit xét nghiệm sản xuất tại VN, ông không tin tưởng vào các thủ tục thông qua những sản phẩm y tế của quốc gia đó? Vì sao?

BS Wynn Trần: Tôi không biết rõ các thủ tục thông qua sản phẩm y tế nên không ý kiến về sự tin tưởng. Tôi đề nghị xem lại các kit xét nghiệm tại Việt Nam đơn giản vì thông tin giữa các cơ quan quản lý y tế và WHO không hợp nhau. Một bên nói là được chấp thuận nhưng bên kia nói không có.

Covid: Bộ xét nghiệm Việt Á là 'hàng nội, giá ngoại', không được WHO và Anh công nhận _1222912

Nguồn hình ảnh, Getty Images

BBC: Sau gần hai năm chống dịch, kết quả của các chính sách tại VN có gì đáng nói, theo đánh giá của ông, người theo dõi câu chuyện này?

BS Wynn Trần: Việt Nam có những bước thành công trong giai đoạn đầu, khi dịch Covid-19 còn ít và khả năng theo dõi dịch dễ dàng.

Khi dịch tăng lên, Việt Nam lúng túng trong cách chống dịch và để lộ những lỗ hổng trầm trọng như vaccine hay cách phân lọc theo dõi bệnh, hay cách chữa trị.

Việt Nam đã chậm vài tháng trong việc chích vaccine mặc dù có thể đã chuẩn bị mua vaccine từ trước. Nhưng sau đó, nước này đã nhanh chóng cải thiện tốc độ tiêm chích vaccine, đưa độ phủ vaccine lên đáng kể.

Khi đợt dịch bùng lên, việc chữa trị bệnh nặng tại các bệnh viện lớn trong thời gian đầu chưa được tốt do thiếu trang thiếu bị và kinh nghiệm.

Sau đó, Việt Nam nhanh chóng cải thiện tình trạng thiếu máy thở, máy ECMO và tăng cường các BS chuyên khoa hô hấp tính cực cho các bệnh viên nhỏ. Dần dần, việc chất lượng chữa trị bệnh Covid-19 nặng cải thiện, có thể thấy qua tỉ lệ tử vong trên 100 người mắc Covid-19 giảm từ trên 2% xuống còn khoảng 2%.

Nhìn chung, sau hai năm, VN nhận ra các thiếu sót trong phòng chống dịch và các thiếu sót này nhanh chóng được cải thiện. Có điều, những thiếu sót này có thể ngăn ngừa được và có thể kết quả chống dịch Covid-19 của VN đã có thể tốt hơn.

BBC: Để ứng phó với nguy cơ làn sóng thứ năm - khi hai biến thể Delta và Omicron cùng gây lây nhiễm - ập đến (hiện chính thức chưa có ca lây Omicron ở VN) thì theo ông chính phủ nước này cần làm gì, rút ra bài học kinh nghiệm gì?

BS Wynn Trần: Rất nhiều nước đã có những sai lầm trong việc phòng chống dịch và Việt Nam có thể học từ những nước này để không phải lập lại những sai lầm đó.

Ví dụ như việc quản lý test kit Covid-19. Hoa Kỳ trong những tháng đầu 2020 đã phải hứng chịu những tổn thất do chậm trễ trong việc xét nghiệm Covid-19.

Khả năng kiểm soát và theo dõi dịch tại Việt Nam cũng có thể bị ảnh hưởng nếu chất lượng test kit không hiệu quả.

Các bài học khác từ cách ly tập trung, theo dõi bệnh, chữa trị tại nhà, Việt Nam có thể học từ Hàn Quốc hay Nhật Bản.

Quan trọng nhất là các nhà hoạch định chính sách lắng nghe các bác sĩ, chuyên gia dịch tễ học, dựa vào các chứng cứ khoa học, và không chạy theo thành tích báo cáo hay lợi nhuận.
......

Về bộ xét nghiệm của Việt Á, theo một trang web ở Việt Nam, thì "đây là kit chuẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký...WHO đã cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Năng lực sản xuất của Việt Á khoảng 30.000 kit xét nghiệm/ngày".

Tin mới nhất cho hay Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội, đại diện các sở y tế Long An, Cần Thơ và Quảng Nam đã lên tiếng với báo chí trước thông tin nhiều lãnh đạo y tế địa phương thông đồng Công ty Việt Á để 'thổi giá' kit test COVID-19, theo các báo Việt Nam hôm 20/12. Một số ý kiến trên mạng xã hội VN đặt câu hỏi về trách nhiệm của "người ra lệnh xét nghiệm đại trà' khi xảy ra dịch Covid ở các địa phương. Có ý kiến muốn biết về quan hệ làm ăn của Việt Á với các công ty khác tại Việt Nam.

(Nguồn:BBC News tiếng Việt)

Tổng số bài gửi : 7190 Registration date : 01/04/2011

Covid-19: Những câu hỏi lớn về chất lượng của bộ xét nghiệm Việt Á chưa có trả lời

Bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á, từng được coi là "kit chẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký... WHO đã cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu", nay bị giới chức Việt Nam điều tra vì có nhiều vi phạm, mà tập trung nhiều nhất vào chuyện giá cả bị thổi phồng.

Tuy nhiên, vấn đề chất lượng sản phẩm Việt Á khiến nhiều người dân lo lắng, do bộ xét nghiệm này đã có mặt hầu như ở khắp mọi tỉnh thành trên toàn quốc và được sử dụng rộng rãi từ 5/2020 tới nay.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nói với BBC News Tiếng Việt rằng bộ xét nghiệm Việt Á thuộc danh mục sản phẩm không được WHO phê chuẩn và kết luận này đã được thông báo cho giới chức Việt Nam từ 10/2020.

Bộ Y tế Việt Nam gần đây tuyên bố việc phê chuẩn bộ xét nghiệm Covid-19 để sử dụng tại Việt Nam không phụ thuộc vào việc WHO có phê chuẩn hay không, và tiến trình xem xét sản phẩm của Việt Á đã được thực hiện đúng quy trình, theo đúng quy định của Việt Nam.

Vậy quy trình phê chuẩn của Việt Nam đối với bộ xét nghiệm của Việt Á có gì giống hay khác quy trình phê chuẩn thông thường theo thông lệ quốc tế, khi mà khoảng thời gian nghiên cứu, xét duyệt, rồi đi vào sản xuất, phân phối bộ xét nghiệm của Công ty Việt Á diễn ra là cuối 1/2020 ký đề án nghiên cứu, 3/3/2020 duyệt thông qua, tháng 5/2020 bắt đầu đem vào sử dụng?

Bác sỹ Wynn Huỳnh Trần, phó giáo sư Đại học Y khoa California Northstate University, đồng thời là người phụ trách trung tâm y tế Wynn Medical Center tại California, Hoa Kỳ, cho BBC News Tiếng Việt biết những đánh giá của ông về mặt chuyên môn y khoa quanh vụ Việt Á.

'Quy trình xét nghiệm có nhiều điểm không phù hợp'

BS Wynn Trần: Thời gian tối thiểu để xét duyệt một bộ xét nghiệm tùy vào hoàn cảnh dịch bệnh, năng lực của công ty sản xuất bộ xét nghiệm, và cuối cùng là khả năng và kinh nghiệm thẩm định của cơ quan xét duyệt.

Nếu phân tích kỹ các bước này, bộ xét nghiệm Việt Á đặt ra nhiều câu hỏi.

Đại dịch Covid-19 càn quét toàn cầu nên nhiều nước xét duyệt bộ xét nghiệm theo quy trình khẩn cấp (EUA, Emergency Use Authorization), bỏ qua một số bước cơ bản. Tuy nhiên, những bước quan trọng nhất thì sẽ vẫn phải có.

Vì vậy, nếu chỉ đánh giá bộ xét nghiệm dựa vào khoảng thời gian thì chưa đầy đủ. Cần đánh giá năng lực nghiên cứu và chuyên môn của công ty cũng như khả năng thẩm định của nhà chức trách.

Lấy ví dụ về trường hợp FDA xét duyệt bộ khẩn cấp bộ xét nghiệm PCR đầu tiên tại Hoa Kỳ cho LabCorp ngày 16/3/2020, chỉ hơn 1 tháng, tính từ lúc đại dịch được công bố tình trạng khẩn cấp tại Hoa Kỳ ngày 31/1/2020.

Labcorp là một công ty chuyên về lab lâu đời tại Mỹ, có kinh nghiệm sản xuất các loại xét nghiệm PCR, gene ung thư, HIV, hay các xét nghiệm phức tạp nhất, mỗi năm xử lý khoảng 1,3 tỉ test (25 triệu test mỗi tuần)...

FDA là cơ quan thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, chuyên trách xét duyệt các dụng cụ y khoa, gồm bộ xét nghiệm Covid-19.

Quy trình xét duyệt FDA Covid-19 test PCR gồm nhiều bước trong quá trình nộp đơn xin xét nghiệm, trong đó có các bước quan trọng như tiêu chuẩn nơi thực hiện xét nghiệm, quy trình kiểm soát chất lượng ISO 13485 (FDA có trách nhiệm kiểm tra lại), hệ thống phần mềm máy tính kiểm tra.

Một điểm quan trọng trong việc FDA chấp thuận là phải có một nghiên cứu theo dõi nhóm đối chứng ngẫu nhiên ít nhất trên 60 bệnh nhân (trang 28, version 10/21 FDA) trong đó ít nhất 30 bệnh nhân dương tính với Covid-19 để kiểm tra đối chiếu chất lượng bộ kit. Độ nhạy và đặc hiệu phải trên 95% (trang 30).

Xem lại từ thông tin công bố từ báo Tuổi Trẻ, Công ty Việt Á được thành lập năm 2007 nhưng nổi lên rất nhanh từ năm 2020 với bộ xét nghiệm Covid-19.

Theo báo Lao Động, chiều ngày 3/3/2020, bộ test Kit Việt Á được 100% (8/8 vị) hội đồng khoa học thẩm định của bộ KHCN thông qua và chưa đầy 24 giờ, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế cấp phép cho phép sử dụng.

Vào thời điểm đó, số ca Covid-19 chỉ đếm trên đầu ngón tay ở Việt Nam (Hà Nội ngày 6/3/2020 mới có ca Covid-19 đầu tiên), như vậy Việt Á làm sao có đủ số ca tối thiểu làm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (khoảng 60 ca) trong vài tuần như tiêu chuẩn cơ bản xét nghiệm PCR?

Thêm nữa, trong vòng 1 ngày, ngày 4/3/2020, Bộ Y Tế khó có đủ thời gian để kiểm soát và thẩm định những ca nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lại quy trình chứng nhận ISO 13485 (vì sau này WHO nói Việt Á không có chứng nhận này).

Cuối cùng, bộ test Việt Á với độ nhạy 90%, là độ nhạy thấp với test PCR (có đến 10% ca dương tính bị bỏ quên) là điểm khó hiểu vì sao Việt Á được chấp thuận.

Tóm lại, quy trình chấp thuận bộ xét nghiệm Việt Á có nhiều điểm không phù hợp với tiêu chuẩn cơ bản về test PCR như số ca bệnh, chứng nhận ISO, và độ nhạy.

Để đánh giá toàn diện bộ kit này, chỉ cần xem toàn bộ hồ sơ nộp xin xét duyệt bộ xét nghiệm thì chúng ta sẽ so sánh được các điểm quan trọng ở trên.

'Nhà xưởng của Việt Á dưới tiêu chuẩn'

BBC: Nhà xưởng của Việt Á, nếu theo tình trạng đúng như báo chí Việt Nam mô tả là quy mô rất nhỏ, điều kiện vật chất sơ sài, nếu xét về tiêu chuẩn an toàn y tế thì có đảm bảo sản xuất được bộ xét nghiệm không?

BS Wynn Trần: Lúc còn học y khoa, tôi có làm nghiên cứu một thời gian trong phòng xét nghiệm nên khi thấy video và báo chí về nhà xưởng của Việt Á, tôi tự hỏi vì sao người ta có thể chấp thuận một phòng lab dưới tiêu chuẩn thế này.

Đầu tiên, xét nghiệm tìm virus Sars-Cov-2 là PCR, là RT-qPCR (Quantitative reverse transcription PCR) là một xét nghiệm đòi hỏi người làm phải cực kỳ cẩn thận vì nó rất nhạy. Bất kỳ thay đổi trong bất cứ thành phần nào của xét nghiệm (từ primer, probe, máy móc …) đều có thể thay đổi kết quả. Vì vậy, máy móc, cơ sở vật chất, sinh phẩm, nước, quy trình, và nhân viên xử lý test đều đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng và bảo đảm kết quả đồng nhất.

Một vài quan sát của tôi khi xem lab Việt Á từ video YouTube do đài VTV24 quay:

- Dùng tủ lạnh không đúng tiêu chuẩn: Tủ lạnh là dụng cụ cực kỳ quan trọng trong phòng lab để giữ đúng nhiệt độ để giữ hóa chất và sinh phẩm có chất lượng cao. Tủ lạnh Việt Á dùng là Sanaky, loại dùng để đựng thịt heo gà vịt, có độ biến thiên nhiệt độ cao, hoàn toàn không đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
- Nước dùng thí nghiệm trong lab PCR phải là nuclease-free, là nước hay dùng trong lab, PCR, trong đó không có các Rnase, DNase activity, endotoxin-free, và không qua xử lý DEPC-treated. Nước Nuclease-free thường chứa trong các hộp nhỏ. Nước trong video cho thấy phòng lab Việt Á là bình chứa nước lớn, không phải là Nuclease-free.
- Máy và dụng cụ khá cũ: 3 máy ly tâm (centrifuge) nhỏ, 2 máy centrifuge lớn, 1 máy vortex từ những năm 1990.
- Máy PT- PCR: dàn máy nhìn khá tốt nhưng tôi không thấy quay chi tiết vận hành.
- Máy đông khô primer và probe, theo quy chuẩn FDA không thấy trong video. Đây là những máy quay trọng cần có để giữ vững chất lượng.
- Nhân viên: Video nói có 10 nhân viên, có nhân viên nói là mình không biết gì, chỉ làm theo hướng dẫn. Tiêu chuẩn cơ bản cho nhân viên ở lab là phải biết tất cả các dụng cụ trong lab và quy trình bảo vệ an toàn cho người làm lab.

Tóm lại, tôi không ngạc nhiên khi lab này không đạt tiêu chuẩn ISO 13485 về sản xuất chất lượng dụng cụ y khoa.

BBC: Bộ Y tế Việt Nam cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 của Việt Á trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4/3/2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Theo thông lệ, các sản phẩm tương tự sau khi hết thời hạn chuẩn thuận ban đầu có cần được phê chuẩn lại/đánh giá lại không?

BS Wynn Trần: Các bộ test thường được đánh giá theo dõi để tiếp tục được cấp phép sau khi đã sản xuất. Ví dụ như Labcorp vẫn thường xuyên được FDA theo dõi và chấp thuận gia hạn bộ test sau ngày 3/16/2010 và được FDA chấp thuận vào tháng 4, tháng 9, và tháng 12/2020.

Lưu ý là mỗi lần gia hạn, Labcrop phải cung cấp thêm hồ sơ chứng minh hiệu quả xét nghiệm.

Vấn đề chịu trách nhiệm trước công chúng

BBC: Theo ông, nên hiểu thế nào về tính chịu trách nhiệm trước công chúng khi Bộ Khoa học Công nghệ và Bộ Y tế Việt Nam lúc mới nhận được thông báo WHO 'đã tiếp nhận hồ sơ' (4/2020) thì tuyên bố 'hồ sơ được WHO phê chuẩn', trong lúc tháng 10/2020 nhận được thư bác bỏ từ WHO lại không lên tiếng đính chính việc đã 'sơ suất hiểu sai' thông báo 4/2020?

BS Wynn Trần: Trách nhiệm trước công chúng trong y khoa và nghiên cứu là một khái niệm không xa lạ với dân khoa học. Nhà nghiên cứu, nhà quản lý, và tổ chức chính phủ phải có trách nhiệm cung cấp thông tin khoa học và minh bạch nhằm bảo vệ con người.

Tại Hoa Kỳ, đây là luật nghiên cứu quốc gia năm 1974 do Tổng thống Nixon ký. Tổ chức phi lợi nhuận PRIM&R cũng được thành lập để giữ trách nhiệm trước công chúng về các nghiên cứu y khoa.

Trong chuyện bộ xét nghiệm Việt Á, Bộ Khoa học Công nghệ Việt Nam có đến 6 tháng để đính chính hiểu sai về EUL (từ tháng 4 đến tháng 10/2020) và có 14 tháng để sửa sai (từ 10/2020 đến 12/2021) nhưng họ không làm.

Đây là lỗi nguy hiểm vì có thể ảnh hưởng đến việc phòng chống dịch Việt Nam do bộ xét nghiệm này đã bán rộng rãi ở 62 tỉnh thành.

Còn trách nhiệm và lỗi cụ thể thế nào thì phải do cơ quan điều tra kết luận.

BBC: Ngoài Việt Á, còn có một công ty khác của Việt Nam là Sao Thái Dương tuyên bố sản phẩm bộ xét nghiệm Covid của họ cũng được WHO phê chuẩn, và Bộ Y tế VN cũng đưa sản phẩm của công ty này vào danh sách giới thiệu sử dụng rộng rãi tại Việt Nam. Ông đánh giá thế nào về thông tin này?

BS Wynn Trần: Theo WHO thì bộ xét nghiệm của Sao Thai Duong (EUL 0529‐211‐00) không được chấp thuận (trang 3), lý do là chưa đủ tiêu chuẩn, chưa được đánh giá, hoặc do họ đã tự động rút đơn.

(Nguồn: BBC News tiếng Việt)

Tổng số bài gửi : 7190 Registration date : 01/04/2011

Vụ bộ xét nghiệm Việt Á: 'Một lỗi quá nặng trong khoa học'

"Ở góc độ y khoa và khoa học, 6 tháng để đính chính, và 14 tháng để sửa sai là một lỗi quá nặng trong khoa học", PGS. BS Huynh Wynn Tran, ĐH Y Khoa California Northstate University, Wynn Medical Center, Los Angeles, Hoa Kỳ nói với BBC News Tiếng Việt ngày 26/12.

Vào tháng 4/2020, Bộ Khoa học Công nghệ và Bộ Y tế Việt Nam lúc mới nhận được thông báo WHO 'đã tiếp nhận hồ sơ' thì tuyên bố 'hồ sơ được WHO phê chuẩn'.

Trong lúc tháng 10/2020, khi nhận được thư bác bỏ từ WHO thì Bộ Khoa học Công nghệ và Bộ Y tế Việt Nam không lên tiếng đính chính việc đã 'sơ suất hiểu sai' thông báo 4/2020.

Ngày 12/3/2021, UBND - UBMTTQ TP HCM tổ chức tuyên dương "Những tấm gương thầm lặng mà cao cả", trao tặng Huân chương Lao động hạng 3 cho Công ty Việt Á (do Chủ tịch nước ký).

"Trong chuyện bộ xét nghiệm Việt Á, Bộ Khoa học và Công nghệ Việt Nam có đến 6 tháng để đính chính hiểu sai về EUL (từ tháng 4 đến tháng 10/2020) và có 14 tháng để sửa sai (từ 10/2020 đến 12/2021) nhưng họ không làm."

"Đây là lỗi nguy hiểm vì có thể ảnh hưởng đến việc phòng chống dịch Việt Nam do bộ xét nghiệm này đã bán rộng rãi ở 62 tỉnh thành."

"Còn trách nhiệm và lỗi cụ thể thế nào thì phải do cơ quan điều tra kết luận", PGS. BS Huynh Wynn Tran nhận định.

(Nguồn: BBC News tiếng Việt)

Tổng số bài gửi : 7190 Registration date : 01/04/2011

» Việt Nam Trung-Tâm Nông-Nghiệp Lúa Nước Và Công Nghiệp Đá Xưa Nhất Thế Giới
» VIỆT NAM CHỐNG COVID-19
» Giảng viên bị đuổi việc do chỉ trích biện pháp chống dịch COVID
» Nhạc chế: Kiếp nghèo thời covid - thư giãn cuối tuần
» Tuyệt vọng "tự đầu độc" để chữa Covid, FDA phải van nài